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? ? ?? 滲透泵控釋制劑主要由藥物、半透膜材料、滲透壓活性物質(zhì)和推動劑組成。滲透泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外包被一層聚合物構(gòu)成的半透性衣膜，用激光在片劑衣膜層上開一個或多個適宜大小的釋藥小孔而制成?？诜?，胃腸道內(nèi)的水分通過半透膜進(jìn)入片芯，因滲透壓活性物質(zhì)使膜內(nèi)溶液呈高滲狀態(tài)，膜內(nèi)外存在的滲透壓使水分繼續(xù)進(jìn)入膜內(nèi)，從而使藥物溶液或混懸的藥物從小孔泵出，以達(dá)到控釋效果。

? ? ?? 據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前通過一致性評價的產(chǎn)品達(dá)到133個，但品種集中在普通劑型；如奧美拉唑、硝苯地平緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、阿司匹林腸溶片等緩釋、控釋劑型，均未通過一致性評價；這些劑型對制藥設(shè)備本身有更高的要求。

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? ? ? ? 2019年7月25日，國內(nèi)某知名藥企滲透泵控釋雙層片的技術(shù)交流團隊抵達(dá)淄博；他們帶來的這款產(chǎn)品控釋工藝難度大，對設(shè)備的精度以及穩(wěn)定性要求非常高。此前在國內(nèi)還沒有找到合適的設(shè)備來完成雙層片的壓制和包衣；且前期實驗存在片劑毛邊及溶出曲線不符合要求的問題。

? ? ?? 新馬藥機工藝實驗團隊針對藥物特性，不斷調(diào)整入模深度和沖頭的壓片行程，配合特制公差的中模，在經(jīng)過一天的工藝摸索改進(jìn)后，最終成功壓制雙層片并完美包衣。成片外觀、硬度、精度以及溶出曲線均符合并且超出了預(yù)期要求。該藥企制劑總監(jiān)對我們壓片機雙層片壓制、包衣機滲透泵薄膜包衣技術(shù)的專業(yè)性及設(shè)備穩(wěn)定性給予了充分肯定，對我們工程技術(shù)人員的實驗?zāi)芰熬礃I(yè)精神給予了高度評價。

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? ? ? ? ? ? 新馬藥機將一如既往發(fā)揮其在一致性評價方面的優(yōu)勢，助力于更多緩釋、控釋藥物制劑快速、順利通過一致性評價，達(dá)到FDA要求。